5. PEI-DKTK-Workshop – Adaptive Studienkonzepte für innovative Krebstherapien

Die Erprobung neuer Arzneimittel beim Menschen erfolgt im Rahmen klinischer Prüfungen unter streng kontrollierten Bedingungen. Klassische Studienkonzepte werden der Forderung, erfolgreiche Krebsforschung so rasch wie möglich in die Klinik zu übertragen, nicht immer gerecht. Zur Prüfung innovativer personalisierter Krebstherapien werden daher adaptive Studienkonzepte verfolgt, die eine spezifischere, flexiblere und schnellere Durchführung erlauben. In einem Workshop am 27.11.2017 im Paul-Ehrlich-Institut tauschten sich rund 70 Experten des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Thema 'Basket'- und 'Umbrella'-Studien aus.

Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beraten Ärzte und Wissenschaftler des DKTK bei der Entwicklung neuer diagnostischer, präventiver und therapeutischer Verfahren für onkologische und hämatologische Erkrankungen. Der fünfte gemeinsame Workshop konzentrierte sich auf regulatorische Aspekte klinischer Prüfungen mit adaptivem Design wie 'Basket'- und 'Umbrella'-Studien.

'Basket'- und 'Umbrella'-Studien gehören zu einer neuen Generation klinischer Studien und eigenen sich besonders für die personalisierte Krebsmedizin. Bei Basket-Studien werden Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, denen ein gleicher molekularer Mechanismus zugrunde liegt, in einem gemeinsamen Protokoll mit demselben Prüfarzneimittel behandelt. Bei Umbrella-Studien werden Patienten mit der gleichen Krebserkrankung mit unterschiedlichen Arzneimitteln behandelt, die auf unterschiedliche molekulare Mechanismen zielen. Adaptiv flexibilisiert werden diese Studien, in dem sie auf Basis aktueller Studiendaten und Zwischenauswertungen während der Studie an geänderte Bedingungen angepasst werden. Solche Studienmodifikationen können beispielsweise Änderungen der Kriterien sein, die bei Patienten erfüllt sein müssen, um in die Studie eingeschlossen werden zu können (Einschlusskriterien) oder auch die Dosis der Prüfsubstanz. Häufig werden auch Studienarme, die keinen Erfolg versprechen, frühzeitig geschlossen.

(Quelle: Paul-Ehrlich-Institut)

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