"KMU-innovativ: Medizintechnik"

Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfeldes Mittelstand und nimmt zudem Bezug zum Zehn-Punkte-Programm des BMBF "Vorfahrt für den Mittelstand". Mit der Fördermaßnahme verfolgt das BMBF das Ziel, das Innovationspotenzial kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) im Bereich Spitzenforschung zu stärken sowie die Forschungsförderung im Rahmen des Fachprogramms insbesondere für erstantragstellende KMU attraktiver zu gestalten. Dazu hat das BMBF das Antrags- und Bewilligungsverfahren vereinfacht und beschleunigt, die Beratungsleistungen für KMU ausgebaut und die Fördermaßnahme themenoffen gestaltet. Wichtige Förderkriterien sind Exzellenz, Innovationsgrad und die Bedeutung des Beitrags zur Lösung aktueller gesellschaftlich relevanter Fragestellungen.

Zuwendungszweck
Die Medizintechnik mit 130 500 Beschäftigten und einem Jahresumsatz von 27,6 Mrd. Euro (Stand 2015, Spectaris) zählt zu den innovativsten Branchen in Deutschland – rund ein Drittel des Umsatzes wird mit Produkten erzielt, die jünger als drei Jahre sind. Rund 93 % der Medizintechnik-Unternehmen sind KMU, sie bilden das innovative Rückgrat der Branche. Die KMU in der Medizintechnik agieren dabei in einem äußerst dynamischen Umfeld, das sie vor erhebliche Herausforderungen stellt. Dazu zählen u. a. die wachsende Interdisziplinarität sowie die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitsbereich. Der Prozess der Erforschung und Entwicklung von Medizintechnik wird dadurch gerade für KMU zunehmend komplexer und ist mit mehr finanziellem Aufwand verbunden. Deshalb gestaltet das BMBF mit "KMU-innovativ: Medizintechnik" den Zugang zur Forschungsförderung für sie spürbar einfacher und fördert zugleich anwendungsorientierte Forschung in der Medizintechnik und angrenzenden Zukunftsbereichen.
Im Rahmen dieser laufenden Fördermaßnahme sollen anwendungsorientiert forschende KMU unterstützt werden, die in der Medizintechnik tätig sind bzw. ihr Geschäftsfeld in diesem Bereich erweitern und stärken wollen. Sie sollen zu mehr Anstrengungen in Forschung und Entwicklung sowie zu verstärkter Kooperation mit weiteren Unternehmen der Branche sowie wissenschaftlichen Einrichtungen angeregt werden. Insbesondere können hierbei auch die Grundlagen für eine spätere Produktentwicklung und, falls erforderlich, eine klinische Erprobung gelegt werden. Diese Fördermaßnahme soll industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsvorhaben von KMU in Deutschland auf dem Gebiet der Medizintechnik unterstützen, die ohne Förderung nicht oder nur deutlich verzögert durchgeführt werden könnten.

Gegenstand der Förderung
Gegenstand der Förderung sind risikoreiche industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsvorhaben mit starkem Anwendungsbezug in Form von einzelbetrieblichen Vorhaben (Einzelprojekte) oder Kooperationsprojekten zwischen Unternehmen oder Unternehmen und Forschungseinrichtungen (Verbundprojekte) zur Entwicklung neuer Produkte und Verfahren.
Diese FuE-Vorhaben müssen der Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung des Unternehmens am Markt von Bedeutung sein. Wesentliches Ziel der BMBF-Förderung ist die Stärkung der KMU-Position bei dem beschleunigten Technologietransfer aus dem vorwettbewerblichen Bereich in die praktische Anwendung in der Gesundheitswirtschaft.
Unter den Begriff "Medizintechnik" fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt. Eine weitergehende thematische Einschränkung besteht nicht.
Die angestrebten Ergebnisse sollen einen belegten medizinischen oder versorgungsseitigen Bedarf decken bzw. zur Steigerung der Effizienz in der Gesundheitsversorgung beitragen sowie eine Umsetzung im ersten oder zweiten Gesundheitsmarkt erwarten lassen.
Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel
• das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln,
• die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt zu optimieren oder
• notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.
Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu zehn Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.
Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens (Richtlinie 93/42/EWG, sogenannte "Zulassungsstudien") sind nicht Gegenstand der Förderung.

Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind
a. KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (mit einer Betriebsstätte oder einer Niederlassung in Deutschland zum Zeitpunkt der Auszahlung der gewährten Zuwendung). Es kommt die KMU-Definition gemäß Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 zur Anwendung (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm und https://foerderportal.bund.de/easy/module/easy_formulare/download.php?datei=220). KMU können sich zur Klärung ihres Status bei der Förderberatung "Forschung und Innovation" des Bundes (siehe Nummer 7) persönlich beraten lassen.
b. Mittelständische Unternehmen (KMU im weiteren Sinne), die zum Zeitpunkt der Auszahlung der gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder eine Niederlassung in Deutschland haben, wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung gemäß Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang I Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten.
c. Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen im Rahmen von Verbundprojekten mit KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
Großunternehmen können im Rahmen dieser Bekanntmachung nicht gefördert werden. Sie können und sollen aber als assoziierte Partner in den Verbund eingegliedert werden, wenn sie ein unverzichtbares Glied der späteren Umsetzungskette am Standort bilden.

Zuwendungsvoraussetzungen
Gefördert werden Vorhaben der industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung, die gekennzeichnet sind durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko.
Die Förderung zielt auf Einzelvorhaben von KMU oder Verbundprojekte ab, die von KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie initiiert und vorwiegend am Standort umgesetzt werden. Förderungswürdig sind hierbei insbesondere
• Verbundprojekte mehrerer KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie, die die gemeinschaftliche Verwertung eines medizintechnischen Systems anstreben,
• Verbundprojekte, die die Grundlagen für eine spätere Produktentwicklung legen,
• Verbundprojekte, die die zwischenbetriebliche Wertschöpfungskette möglichst durchgängig abbilden,
• anspruchsvolle Einzelprojekte von KMU mit Entwicklungs- und Produktionskompetenz auf dem Gebiet der Medizintechnik.
In allen Vorhaben sind Anwender aus der Gesundheitsversorgung entsprechend der Nähe zur klinischen Anwendung aktiv einzubinden. Die Koordination von Verbundprojekten mehrerer Partner liegt grundsätzlich bei einem der beteiligten KMU oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.
Die Verwertung der Ergebnisse muss in erster Linie den beteiligten KMU und/oder den beteiligten mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie zugutekommen.
Einzel- oder Verbundprojekte ohne Beteiligung der gewerblichen Wirtschaft sind von der Förderung ausgeschlossen.
Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Projektträger
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:
VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort "KMU-innovativ: Medizintechnik"
Dr. Arne Hothan
Philipp Gläser
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: KMU-innovativ-Medizintechnik@vdi.de


Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis jeweils zum 15. April oder zum 15. Oktober eines Jahres zunächst Projektskizzen in schriftlicher und elektronischer Form vorzulegen. Die elektronische Form der Projektskizzen kann über das Internet-Portal https://www.bmbf.de/de/kmu-innovativ-medizintechnik-608.html online eingereicht werden. Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich spätestens fünf Werktage nach den oben genannten Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger vorgelegt werden.
Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzunehmen.

Weitere Informationen

Text/Quelle: BMBF
 
 

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